Skrūvju rotācija, ir divas divu skrūvju ekstrūderu ģimenes, materiālu izvēle ir būtiska veiksmīga produkta izstrādē…
Skrūvju griešana rada sadalošu un izkliedējošu sajaukšanos.Sadalošā sajaukšana palielina materiālu sadalīšanu un rekombināciju, vienlaikus samazinot enerģijas patēriņu, sajaucot ar zemu izstiepšanas un plaknes bīdes efektu.Tas vienmērīgi sajauc materiālus, bet būtiski nesamazina izkliedētā materiāla daļiņu izmēru un nodrošina minimālu jutīgu materiālu termisko un bīdes degradāciju.
Izkliedētā sajaukšana izmanto izstiepšanas un plakanus bīdes laukus, lai sadalītu izkliedētos materiālus mazākā izmērā, ideālā gadījumā izmantojot enerģiju, kas ir vienāda ar vai nedaudz virs sliekšņa, kas nepieciešams to sadalīšanai.
Dažādu sajaukšanas elementu izmantošana ļauj dubultskrūves ekstrūderim veikt gan daļiņu izmēru samazināšanu, gan sajaukšanu, lai API var iekļaut polimērā izkliedētā veidā vai, ja API šķīdība polimērā ir pietiekami augsta, izšķīdinātā veidā.Tā kā ekstrudāts ātri atdziest, izejot no ekstrūdera, jebkura API, kas ir izšķīdināta polimērā sajaukšanas temperatūrā, var nespēt pārkristalizēties pēc dzesēšanas, kā rezultātā veidojas pārsātināti cietie šķīdumi.Šādos gadījumos ir rūpīgi jāseko līdzi produkta stabilitātei, jo ir iespējama API pārkristalizācija ilgā laika posmā, jo īpaši pie paaugstinātas uzglabāšanas temperatūras un augstas API slodzes, un tas var ietekmēt gala produkta glabāšanas laiku.
Ir divas divu skrūvju ekstrūderu grupas: ātrgaitas enerģijas ievades (HSEI) divskrūvju ekstrūderi, kurus galvenokārt izmanto savienošanai, reaktīvai apstrādei un/vai iztvaikošanas noņemšanai, un zema ātruma vēlīnās saplūšanas (LSLF) divskrūvju ekstrūderi, paredzēts maisīšanai ar zemu bīdes spēku un sūknēšanai ar vienmērīgu spiedienu.Skrūves var būt vienlaikus rotējošas (pašslaucošas) vai pretēji rotējošas (kalendāra sprauga), un lielākā daļa sajaukšanai izmantoto ekstrūderu ir kopīgi rotējoši.
Lai ekstrudātu veidotu vēlamajā profilā, tiek izmantoti dažāda veida izejas presformas.Šīs presformas ietver lokšņu un plēvju presformas, ko izmanto transdermālo plēvju uzklāšanai, šķipsnu presformas, ko izmanto medicīniskajām caurulēm un dažām zāļu eluēšanas ierīcēm, formas presformas, ko izmanto pūšamformēšanai, un koekstrūzijas presformas, ko izmanto rezervuāru ierīču konstrukcijās.Apdares procesā tiek izmantotas arī dažādas pakārtotas palīgkomponentes, tostarp ūdens vannas un gaisa naži dzesēšanai, konveijera lentes ekstrudētā produkta pārvietošanai no presformas līdz līnijas beigām, šķipsnu griezēji ekstrudāta sagriešanai caurulēs vai stieņos, un spolētāji ekstrudāta savākšanai.Granulētājus izmanto ekstrudāta sagriešanai mazākos gabalos tiešai kapsulu pildīšanai un dažu ierīču gadījumā iesmidzināšanai, lai izveidotu galaproduktu.
Tāpat kā jebkuras zāļu formas gadījumā, veiksmīga produkta izstrādē izšķiroša nozīme ir materiāla izvēlei.Lielākajai daļai lietojumu polimēram jābūt termoplastiskam, stabilam procesā izmantotajā temperatūrā un ķīmiski saderīgam ar API ekstrūzijas laikā.Cietām perorālām zāļu formām ūdenī šķīstošos polimērus parasti izvēlas no polimēriem, kas jau izmantoti farmaceitiskajos produktos, piemēram, poli(etilēnglikols) un poli(vinilpirolidinons).Pieaugot interesei par HME izmantošanu farmaceitiskajos produktos, arī lielākie polimēru piegādātāji sāk piedāvāt polimērus, kas īpaši izstrādāti farmācijas lietojumiem.Zāļu eluēšanas ierīcēm polimēri parasti ir ūdenī nešķīstoši, un lielākajā daļā produktu, kas tiek izstrādāti, tiek izmantoti etilēna vinilacetāta kopolimēri (EVA) vai poliuretāni.
HME ļauj sajaukt API ar polimēru ar minimālu bīdes un termisko spriegumu, tādējādi veidojot minimālu ar procesu saistīto API degradantu.Sastāvā bieži ir iekļauti antioksidanti, un īsais uzturēšanās laiks mucā (parasti aptuveni minūtēs) arī palīdz samazināt termisko noārdīšanos, jo īpaši salīdzinājumā ar pakešu sajaukšanu un citiem maisīšanas procesiem.
Viena stratēģija zāļu eluēšanas kinētikas kontrolei no tādām ierīcēm kā intravaginālie gredzeni ietver vienkāršās ekstrūzijas tehnikas paplašināšanu.Vienlaicīga ar zālēm iepildītas serdes virknes ekstrūzija ar izdalīšanos kontrolējošu polimēra apvalku, kas iekapsulē serdi vienā koektrūzijas procesā, iegūst divslāņu serdeņa apvalka pavedienu.Speciāli izstrādātu ekstrūzijas galvu baro divi perpendikulāri ekstrūderi – viens nodrošina serdes sastāvu, otrs – apvalka materiālu.Serdes-apvalka daļa tiek nogriezta un gali savienoti, lai izveidotu galīgo ierīci.
HME nodrošina medicīnisko ierīču, perorālo zāļu formu un zāļu eluēšanas ierīču izstrādātājus ar procesa iespēju, kas maksimāli palielina API sajaukšanos ar polimēru, vienlaikus samazinot API noārdīšanos, un pat paver durvis produktiem, kurus nevar pagatavot ar citiem līdzekļiem.
Ievietošanas laiks: Aug-01-2017