Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings un Charles Fields, Whitford Corporation, apspriež PTFE pārklājumu izmantošanu intravaskulārās medicīnas ierīcēs.
Ir bijis daudz diskusiju par PTFE pārklājumiem asinsvadu medicīnas ierīču tirgū.2015. gada novembrī FDA izdeva drošības paziņojumu, atsaucoties uz pārklājuma atslāņošanās ietekmi uz intravaskulārām ierīcēm uz vairāku ziņoto gadījumu papēžiem.Daudzus gadus PTFE pārklājumi ir bijuši klusie partneri, kas katru dienu samazina berzi kateterizācijas procedūrās.Tie ir kļuvuši par visuresošu standarta katetra komponentu apdari.
Nepārtrauktais regulējošais spiediens ķīmiskajā rūpniecībā vienmēr piespiež pārmaiņas.Lasītāji var atcerēties, ka PFOA (perfluoroktānskābe) tika regulēta ārpus fluorpolimēru ražošanas plūsmas.Šīs izmaiņas ietekmēja gan pārklājuma veiktspēju, gan uzklāšanas prasības.Tā nav jauna parādība.Pārklājumu ražotāji pastāvīgi ir spiesti saskarties ar funkcionālām izejvielu izmaiņām, tostarp šķīdinātājiem, pigmentiem un sveķiem.Tas nav labi sajaukts ar medicīnas ierīču tirgu.Lai gan medicīnas ierīču nozarē ir ieviesti procesi, lai risinātu materiālu izmaiņas, tās īstenošana parasti ir laikietilpīga un bieži vien dārga.Šķiet, ka šīs izmaiņas palielinās, jo globālās prasības pēc videi nekaitīgākiem un drošākiem produktiem kļūst par nopietnāku virzītājspēku.Pašreizējās vērtētās izejvielas ir Chrome 6 (sešvērtīgais hroms) un NMP (N-metil-2-pirolidons).Tie ir galvenie materiāli daudzu fluorpolimēru (PTFE) pārklājumu ražošanā, ko izmanto katetra komponentiem.Asinsvadu medicīnas ierīču ražotājiem būs jāsagatavojas, lai pielāgotos šīm pārklājuma izmaiņām, lai nodrošinātu, ka pārklāšanas procesi atbilst to galapatēriņa prasībām.
Uzņēmums Merit Medical Coatings, kura stiepļu pārklājuma rūpnīca atrodas Venlo, Nīderlandē, ir izmantojusi proaktīvu pieeju, lai risinātu regulatīvo spiedienu, kas tiek radīts fluorpolimēru nozarei.Dr. BP van der Wal, vecākais inženieris, teica: “(PTFE) pārklājumu uzklāšanai uz medicīnas vadiem ir vajadzīgas plašas zināšanas.Daudzu medicīnisko ierīču mazais izmērs un elastība padara pārklāšanas procesu sarežģītu un pilnīgi atšķirīgu no pārklāšanas procesa plakanām un cietām pamatnēm, piemēram, virtuves traukiem.Ievērojami zemākā siltumietilpība pamatnēm, piemēram, stieplēm, prasa pilnīgi atšķirīgu apstrādes laiku un temperatūru.
Pārklājuma uzklāšanai ir divas dažādas pieejas: pirmspārklājums un pēcpārklājums.Pirmspārklājuma procesā pārklājums tiek uzklāts uz pamatnes pirms montāžas.Parasti iepriekšējas pārklāšanas procesu izmanto liela apjoma apstrādei, kuras substrāts pieļauj apstrādi no ruļļa uz ruļļa.Iepriekšēja pārklāšana ir nepārtraukts process, kas nodrošina lielu pārklāšanas ātrumu un ļoti konsekventu pārklājuma rezultātu pilnai materiāla spolei.Vadošām stieplēm tas nozīmē, ka pārklājums tiek uzklāts uz stieples rituļu procesā pirms uztīšanas.Tāpēc pārklājumam ir jāiztur visi montāžas procesā izmantotie spēki.Piemēram, tīšanas laikā pārklājums nedrīkst atslāņoties no stieples.Tas prasa daudz no pārklājuma stieplei pielikto lielo spēku un no tā izrietošās deformācijas dēļ.Tādi parametri kā pārklājuma biezums ir ļoti svarīgi, lai pārklājums būtu pietiekami elastīgs un izturīgs.
Pēcpārklāšanā katetra stieples montāžas procesi jau ir pabeigti.Pēcpārklāšana ir sērijveida process, un to izvēlas, ja substrāts neļauj apstrādāt no ruļļa uz ruļļa, piemēram, stiepli ar zemējuma galu.Pēcpārklājums nodrošina arī lielāku elastību, pārklājot tikai daļu no pamatnes.Nomaskējot daļu no pamatnes, uz virsmas var atstāt marķieru joslas.Sekojošajai sausajai plēvei nav jāiztur lielie mehāniskie spēki, kas rodas uztīšanas un citu stiepļu ražošanas procesu laikā.Tas nepadara pārklājuma uzklāšanu mazāk prasīgu.Izmantojot pirmspārklāšanas procesu, pārklājuma saķeres traucējumi tiktu novēroti montāžas procesā.Pēcpārklāšanas procesā pārklājuma adhēzijas kļūme, iespējams, radīsies saskares laikā ar pacientu, ja tā netiek uztverta kvalitātes nodrošināšanas pārbaudes laikā.Tā var būt bīstama situācija, kas izvirza ļoti nopietnas prasības pārklājuma uzklāšanas procesiem.
Fluorpolimēru pārklājumiem nepiedegošā īpašība un laba saķere ar pamatni ir pretrunā viens otram.Turklāt medicīniskās stieples parasti ir izgatavotas no samērā inertiem metāliem, piemēram, 304 nerūsējošā tērauda un nitinola, kas vēl vairāk sarežģī sildīšanas un pirmapstrādes procesus.Bieži tiek izmantoti daudzslāņu pārklājumi, lai iegūtu labu saķeri ar pamatni, izmantojot saistvielu slāni un fluorpolimēru bagātu virskārtu.Protams, tas padara pārklājuma uzklāšanas procesu sarežģītāku, jo ir jāuzklāj vairāki slāņi.Ir bijuši daudzi jauni pārklājumi, kuros ir izstrādātas viena slāņa sistēmas, kas nodrošina tādu pašu efektu: laba saķere ar pamatni un fluorpolimēriem bagāta virskārta.Tomēr pārklāšanas process ļoti ietekmē šī pašslāņošanās procesa efektivitāti.
Ievietošanas laiks: 01.07.2017